查看详情

2026-06-08

基于新版GMP无菌附录与CCS污染控制策略的灌装间A级层流和拓展层流设计要点

01摘要       随着我国《药品生产质量管理规范》无菌药品附录修订落地、PIC/S 及欧盟 GMP 附录 1（2022 版）全面对标实施，\\污染控制策略（CCS）\\已从指导性文件升级为无菌灌装车间 A 级层流罩强制性设计依据。A 级层流罩作为注射剂、粉针、冻干制剂无菌灌装...

查看详情

2026-06-05

PIC/S法规对跨级别物料传递的法规要求及相应规范

摘要：药品生产洁净区跨级别物料传递是无菌药品、生物制品生产过程中污染控制的核心关键环节，也是PIC/S GMP现场检查的重点核查项目。PIC/S作为全球药品GMP互认的核心权威机构，其修订的GMP附录1及系列指导原则，对不同洁净级别区间的物料传递流程、设备设施、风险控制、验证管理及文件体系制定了严格、标准化的管控要求，...

查看详情

2026-06-03

PIC/S（PE 009-17，对标EU GMP Annex1 2022）层流传递窗（动态/单向流传递窗）法规全要求

 PIC/S 无菌附录强制：A/B 级洁净区物料跨区必须配主动层流型传递窗（动态Pass Box），禁止无送风静态普通传递窗直连 A/B；CD、CNCC 可风险评估后选用，但高风险无菌项目仍优先层流型。一、分级选用原则（PIC/S CCS 污染控制策略强制）CNC / 普通区C 级：可风险评估，若无表面VHP 灭菌，必...

查看详情

2026-05-29

祝贺！瑞宙生物专著获多所顶尖高校及国家图书馆典藏 英乐斐携手共促行业发展

祝贺！瑞宙生物专著获多所顶尖高校及国家图书馆典藏 英乐斐携手共促行业发展      捷报传佳音，携手谱新篇！热烈祝贺瑞宙生物团队倾力编著的行业专著《制药洁净厂房建设生命周期实战解析》，正式被中国国家图书馆及清华大学、北京大学、浙江大学、复旦大学、武汉大学等十余所顶尖高校图书馆收录典藏！英乐斐作为本书重要参编单位，倍感荣...

查看详情

2026-05-27

集成式汽化过氧化氢（VHP）空调灭菌系统用户需求说明（URS）

文件名称：过氧化氢空调灭菌系统用户需求说明（URS）编制与审核信息签字日期制订人（技术专管）年   月   日使用部门审核（技术审核）年   月   日生产与经营管理部审核（技术审核）年   月   日质量保证部审核（质量审核）年   月  &nbs

查看详情

2026-05-22

集成式汽化过氧化氢（VHP）空调灭菌系统URS编写规范与完整编制指南

汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术凭借灭菌效率高、无残留污染、材料兼容性好、可实现全密闭自动化循环等优势，已成为制药行业无菌制剂车间A/B 级洁净区、空调净化机组及送回风管道灭菌的主流工艺方案。集成式过氧化氢空调灭菌系统依托现有HVAC 空调系统、BMS楼宇自控系统实现联动集成，可完成洁净空间与空调风柜、管路的一体化灭菌，...

查看详情

2026-05-22

INNOVE‑1200 PRO 双喷头干雾发生器工作原理与技术方案

一、设备概述    INNOVE‑1200 PRO 是英乐斐科技推出的移动式双喷头过氧化氢干雾灭菌器，采用文丘里原理与双喷头同步雾化技术，以7.5% 低浓度过氧化氢/杀孢子剂为灭菌介质，可对50–500 m³密闭空间实现嗜热杆菌芽孢 6Log 灭杀，满足制药、生物实验室、医疗、食品等场景的无菌空间灭...

查看详情

2026-05-20

英乐斐 INNOVE‑EN PRO 移动式 VHP 干法发生器｜产品介绍