2026-05-27
文件名称：过氧化氢空调灭菌系统用户需求说明（URS）
编制与审核信息 | 签字 | 日期 |
制订人（技术专管） |
| 年 月 日 |
使用部门审核（技术审核） |
| 年 月 日 |
生产与经营管理部审核（技术审核） |
| 年 月 日 |
质量保证部审核（质量审核） |
| 年 月 日 |
采购负责人审定（副总经理） |
| 年 月 日 |
生产负责人审定（副总经理） |
| 年 月 日 |
质量负责人审定（副总经理） |
| 年 月 日 |
批准人 |
| 年 月 日 |
目录
- 工艺用途概述...................3
- 设计要求......................... 3
- 技术要求......................... 4
- 法规要求......................... 7
- 安装要求........................ 7
- 安全需求......................... 11
- 文件需求.........................11
- 售后服务要求..................14
- 其他要求..........................15
1、工艺用途概述
本用户需求说明（URS）适用于XXXX药业有限公司无菌制剂一车间集成式汽化过氧化氢（VHP）空调灭菌系统的采购、设计、制造、集成、安装、调试、验证、验收及全生命周期运维管理。本车间无菌制剂一车间共计2条无菌生产线，洁净等级包含A/B级核心洁净区，配套4台洁净空调机组，设备编号分别为AHU2-5、AHU2-6、AHU2-15、AHU2-16。 车间A/B级洁净区围护结构采用不锈钢彩钢板材质，单条生产线A、B级洁净空间容积约1000m³（核算口径不含送回风管道）。本项目采购1套集成式VHP灭菌系统，统一服务于2条无菌生产线，采用错峰灭菌运行模式，两条生产线禁止同时开展灭菌作业，依托车间现有HVAC空调系统实现全域密闭循环灭菌，可完整覆盖洁净房间、空调机组、送回风管路全区域，彻底消除灭菌死角，满足无菌制剂常态化GMP合规灭菌需求，保障无菌生产环境持续达标。 本系统为空调集成式设计，摒弃传统独立灭菌设备作业模式，通过与HVAC、BMS系统深度集成，实现灭菌工艺自动化、智能化、可追溯化运行，适配药企无菌车间连续化、标准化生产管控要求。
2、设计要求
本章节所有需求均为必需项，供应商需严格按照以下结构、材质、管路、防护及外观标准设计制造设备，所有参数及配置无降级、替换空间，作为设备出厂验收、到货验收的硬性依据。第一，设备主体结构材质要求。系统整机外壳必须采用304不锈钢材质，表面光滑平整、无毛刺、无锈蚀、易清洁，整体造型规整美观。设备自带一体式承重底座，结构稳固，可直接落地放置于空调机房地面安装，无需甲方额外定制支架、加固基座，适配机房常规安装环境。第二，输送管路与连接工艺要求。系统VHP输送管道选用PPR或PVC-C材质，耐压等级不低于PN1.0，满足长期气态过氧化氢输送耐压、耐腐蚀需求。所有管道、阀门采用同材质法兰连接，管件与管道之间采用专用胶水胶接密封，整套管路系统需具备极高密闭性，运行过程中无气体泄漏、无介质渗漏，杜绝过氧化氢气体外溢污染洁净区及周边环境。第三，阀门配置与密封要求。系统主管路及每条分支回路均需独立设置气动切换阀门，阀门密封材质统一采用EPDM，耐过氧化氢腐蚀、耐老化、密封性优异。所有气动阀门安装位置需靠近灭菌主机，最大限度缩短前置管路长度，减少灭菌蒸汽沿途损耗，稳定系统输送压力，保障各回路气流输送平衡、灭菌浓度均匀。第四，管路保温设计要求。全部VHP输送管道需做全程保温处理，保温材料选用B1级阻燃橡塑海绵，具备阻燃、隔热、防潮、防结露性能。保温层厚度≥25mm，容重≥50kg/m³，有效防止管路热量流失、管壁结露冷凝，规避因结露导致的设备腐蚀、灭菌效果下降等问题。第五，维护保养设计要求。设备整体采用模块化可拆卸结构设计，核心组件、管路、阀门均可独立拆卸，便于甲方后期清洁、检修、更换配件、日常维保，降低设备运维难度与成本。第六，设备标识要求。设备整机需粘贴标准化永久性设备铭牌，铭牌材质耐腐蚀、耐磨损、字迹永久清晰，明确标注设备名称、生产产地、出厂日期、设备型号、整机重量、核心技术参数、设备编号等关键信息，满足GMP设备标识管理规范。
3、技术要求
本章节为系统核心技术性能条款，全部为必需项，规定设备运行性能、集成能力、配置标准、灭菌效果、工艺参数、材料兼容性等核心指标，是设备调试、验证、性能验收的核心依据。 VHP灭菌系统最大处理能力需完全覆盖本车间301、302生产线A/B级所有洁净区域，无灭菌盲区。设备正式投用前，供应商需对系统所有接触部件及车间配套材质开展兼容性评估与测试，包含空调风管、风口、法兰密封件、不锈钢彩钢板、洁净区地面等，出具完整可行性评估报告，确认HVAC空调系统适配VHP灭菌工艺，无腐蚀、损坏风险。 设备必须实现与车间现有HVAC空调系统深度集成，依托空调送风、回风循环系统，将气化过氧化氢均匀输送至洁净房间、空调风柜及送回风管道，完成全域灭菌净化。整套系统由过氧化氢制备单元、溶液过滤单元、气化发生单元、管路分配单元、智能控制单元组成，可通过标准数据通讯与车间BMS控制系统对接集成，实现全自动密闭循环灭菌。灭菌全流程无需人工干预，可自动触发灭菌模式、自动调控工艺参数、自动完成全工序运行。 整套VHP灭菌系统配置齐全、功能完整，不得缺配、简配，核心配置包含但不限于：H14级高效空气过滤器、工业除湿机、增压送风机、过氧化氢溶液专用过滤器、输送泵、溶液缓冲罐、精密注射泵、管路预热器、VHP汽化发生器、全套输送管路、气动开关阀组、电源控制箱、可编程控制柜、CPU控制模块、人机操作界面、工业打印机、在线监测探头、配套电线电缆等全套设备组件。 系统需为每台空调系统独立配置1套高精度气化过氧化氢蒸汽浓度在线监测探头，探头集成于系统自控体系，可实时在线测量、动态监测区域VHP浓度，数据实时上传、全程留存。供应商需明确标注探头品牌、型号、检验周期、校准费用及日常维护标准。设备SAT验收期间，需配备专用检测仪器，实时捕捉洁净区VHP浓度数据，所有检测数据完整留存，纳入SAT验收记录归档。 系统配置的除湿机需选用Munter或Bry-Air行业知名品牌，除湿效率满足高洁净区灭菌工艺要求，可与车间空调除湿系统协同运行，稳定将送入洁净区的空气相对湿度控制在40%以下。H14高效过滤器需预留高压侧、低压侧压力监测口，同时预留PAO完整性测试口，便于日常检漏与合规验证。增压送风机输出风量、风压需满足VHP气体全域扩散要求，保障灭菌浓度达标、分布均匀。注射泵注射速率、输送泵流量参数需匹配灭菌工艺时长与浓度标准，保障灭菌流程稳定可控。过氧化氢原料输送泵可选用隔膜泵或蠕动泵，隔膜泵膜片需具备高耐磨性、高耐腐蚀性，适配长期连续运行工况。 整套系统实现全流程自动化运行，仅日常维护、校准需人工操作，运行全程处于系统智能监控状态。灭菌过程中实时采集、监控洁净区温湿度、过氧化氢饱和度（S值），智能调控药剂输送量，彻底杜绝药剂过量产生冷凝现象。系统必须采用纯气态过氧化氢灭菌技术，严禁微雾喷雾模式，全程保持气态灭菌状态，从根源规避冷凝腐蚀风险。 灭菌启动前，系统可联动空调系统自动调控洁净区环境参数，温度控制在18～35℃，相对湿度低于40%，参数达标后方可解锁灭菌程序、进入注药灭菌工序。灭菌全过程需严格控制VHP饱和度，禁止出现饱和冷凝现象，杜绝对车间设备、围护结构造成腐蚀损伤。灭菌完成后，洁净区环境温度稳定在18～26℃，相对湿度控制在45%～60%区间。VHP气化输送管路距离需经过工艺核算，确保气态药剂从发生装置输送至风柜全过程无冷凝、无液化。 系统灭菌效能需满足高标准无菌管控要求，以嗜热脂肪芽孢杆菌为挑战性试验菌种，可实现生物负荷度下降6个log，完全满足A/B级洁净区无菌灭菌标准。灭菌作业完成后，系统自动启动通风分解程序，将洁净区过氧化氢残留浓度降至1.0ppm以下，达到人员安全准入标准。灭菌全过程仅产生过氧化氢、氧气、水三种物质，无其他有害副产物，残留物可完全生物降解，绿色环保无残留污染。 单条生产线完整灭菌总时长不得超过8小时，总时长涵盖系统待机预热、过氧化氢药剂注入、灭菌恒温恒湿维持、系统快速通风排放、残留分解全部工序，满足车间生产排班节奏，不影响正常生产计划。 整套灭菌工艺对车间所有设施具备良好兼容性，灭菌过程中不会对不锈钢彩钢板、电气线路、空调风管、密封配件、洁净区设备等产生氧化、腐蚀、褪色、变色、老化等物理或化学损伤，设备不限灭菌使用频次，可长期高频次稳定运行。供应商需提供专业材料兼容性检测、分析服务，出具正式检测报告，保障车间设施长期安全。 系统适配国产35%食品级过氧化氢药剂，长期使用不易出现管路堵塞、部件腐蚀等问题，供应商需明确公示适配药剂品牌及规格。系统期望自带过氧化氢废气分解装置，可对灭菌后残留气体进行分解处理，减少有害气体外排，降低大气污染，提升环保性能。 系统标配工业打印机，可独立打印完整灭菌数据，包含报警名称、报警激活时间、报警确认时间、报警消除时间、灭菌程序参数、灭菌起止日期时间、设备故障记录、操作日志等全部信息。所有灭菌程序、运行参数、操作记录自动存档，支持一键导出，且可稳定上传至甲方BMS服务器，实现数据集中管控、永久追溯。 系统灭菌验证需同时覆盖化学指示剂、生物指示剂双重验证维度，所需全部指示剂由供应商足量提供，满足全流程工艺开发与验证需求。灭菌验证布点方案由供应商负责编制、优化，方案需经甲方技术及质量部门审核确认后方可实施，未经甲方确认的布点验证结果视为无效，不予验收通过。 机组灭菌程序启动后，优先启动整机及输送管路预热程序，确保预热均匀、温度达标，杜绝干蒸汽冷凝风险。预热工序设置智能连锁控制，温度、湿度参数达标后方可进入药剂注射工序。注射工序完成后，系统自动启动管路吹扫程序，吹扫时长不低于15分钟，彻底吹扫清除管路内残留气态过氧化氢，避免残留积聚、二次冷凝及设备腐蚀。 灭菌全过程与空调自控系统实时联动，自动维持A/B级洁净区微正压状态，有效隔绝外界未经净化空气侵入，保障灭菌环境密闭性与灭菌效果。
4、法规要求
本系统的设计、制造、选材、安装、调试、验证、运行、文件交付全生命周期，必须严格遵守国家、行业及国际相关法规标准，所有条款为必需项，作为设备合规验收、GMP审计、出口认证的核心依据，具体标准如下： 《中华人民共和国药典（2015版）》、《药品生产质量管理规范(GMP)（2010版）》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》、GB50243-2016《通风与空调工程施工质量验收规范》。 FDA - 21 CFR Part 210、211药品生产规范，欧盟药事法规第4卷《人用药品及兽药生产质量管理规范》，满足国内外双重审计合规要求。
5、安装要求
本章节所有条款为必需项，明确设备安装位置、施工范围、验收标准、测试项目、整改责任及出厂包装要求，界定供需双方施工与验收权责。 灭菌主机统一安装于车间空调机房内，具体安装位置由供应商结合现场布局、设备运维需求实地定位确认。设备通过专用管路与空调系统主风管精准对接，管路最大输送距离控制在100m以内，保障气态药剂输送稳定、无冷凝、无损耗。 供应商需严格按照国家及行业标准制定现场验收、全套检测方案，方案需明确检测项目、检测方法、判定标准、验收流程，提交甲方审核通过后方可落地实施。所有现场检查、设备测试项目，无论甲方是否全程见证，供应商均需出具完整的检测报告、合格证书，全部纳入竣工文件，调试完成后统一交付甲方归档。 若设备安装调试、灭菌测试结果不达标，供应商需派驻工程师常驻现场无偿整改调试，直至所有指标合格。因设备调试不合格、工期延误造成甲方生产停滞、产能损失及其他间接损失，全部由供应商承担。设备最终验收需满足连续三次灭菌试验合格，生物指示剂、化学指示剂检测结果均符合GMP灭菌标准。 供应商需完成全套设备检测与系统确认工作，涵盖且不限于：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、控制系统逻辑确认、安全连锁保护功能测试、设备外观尺寸核查、铭牌及零部件标识检查、设备运行噪音检测、电气及仪表配置与动作测试、供货完整性核查、出厂文件合规性核查、整机空载与负载运行测试等全项检测。 设备安装、调试、验证全部完成后，供应商必须完整提交SAT现场验收全套文件，文件格式规范、数据真实、记录完整，可直接用于GMP验收及审计。 设备出厂前需完成全方位清洁、干燥处理，彻底清除设备内部油污、焊渣、锈迹、粉尘及各类异物。设备所有接口采用盲板密封封堵，包装内部放置足量干燥剂，防止设备运输、存放过程中受潮、锈蚀，保障设备到货状态完好。 供应商免费配备一套设备拆卸、保养专用工具箱及配套工具，满足后期维保需求。设备安装施工范围包含各风柜对接打孔、管路开孔、密封修复、接口封堵等全部配套作业，施工后需恢复洁净区原有密闭性，不破坏厂房结构与洁净性能。
6、电气、自动控制需求
本章节为系统智能化、合规化运行核心要求，全部为必需项，涵盖供电标准、电气防护、人机交互、权限管理、系统集成、数据合规、故障应急等全维度自控需求。 设备控制柜具备防尘、防水、散热性能，内置专用散热风机，适配机房长期运行环境。设备内部所有电气接线、布线、标识工作全部由供应商负责完成，布线规整、接线规范、线号清晰、标识唯一，强弱电分区隔离、屏蔽完善，避免信号干扰，保障系统稳定运行。 设备适配工业通用供电规格：380/220V±10%、50Hz三相五线制电源，可适配厂区常规供电波动，运行稳定无跳闸、无死机。 设备标配完善的漏电保护装置，人体易接触的设备外露部位设置安全防护结构，杜绝触电风险。设备配置位置醒目、操作便捷的应急急停开关，紧急情况下可一键切断设备运行。设备断电重启必须人工手动操作，禁止自动重启。急停、断电、故障状态下，系统具备预设应急预案，明确各阀门、风机、泵体等部件的启停逻辑，同时提供书面异常处理规程，规范人工应急操作流程。 系统搭载工业级中文HMI触摸屏，屏幕字体不小于四号，显示清晰、操作便捷，适配日常操作查看。触摸屏可实现设备全自动控制、运行参数实时监控、数据在线记录、报告即时打印、故障报警提示等全部功能。配套独立远程操作单元，通过以太网与主机通讯，具备主机全部操作功能，可实现远程控制；双操作屏互为连锁，同一时间仅允许单屏操作，杜绝操作冲突。 系统设置三级密码权限管控，分级授权、权责清晰，分别为操作员权限、维护员权限、系统管理员权限，各级权限均需独立ID及密码登录，可针对单一操作功能独立配置权限，满足GMP分级管控要求。 系统可编辑、存储不少于20组独立灭菌回路程序，可针对不同生产线、不同洁净区域设置差异化灭菌参数，一键调用、灵活切换。系统自动采集记录全部运行参数，包含操作人员信息、设备运行时长、过氧化氢注入量、环境温度、环境湿度、VHP实时浓度、故障报警信息等，数据全程留存、不可篡改。 设备主控器预留专用以太网通讯接口，支持OPC标准通讯协议，可与甲方空调自控系统、BMS楼宇控制系统无缝对接，实时上传设备运行状态、灭菌进度、参数数据、故障报警信息，支持远程监控、数据交互。具体对接点位、通讯逻辑由供应商与甲方BI技术人员对接确认并落地实施。 设备遭遇动力断电、电路故障时，可自动终止灭菌程序，设备自动切换至安全待机状态，锁定运行参数、留存故障记录，规避安全风险。 整套控制系统完全满足CFR PART11规范，具备电子签名、电子记录、全程审计追踪功能，所有操作、修改、报警、参数调整行为均可溯源，数据真实有效、防篡改。所有报警、警告信息需独立确认，确认操作需在HMI界面完成且配备密码保护，合规性满足国内外审计标准。 设备调试合格、参数固化后，供应商需向甲方提供最终版控制系统软件完整备份件，留存归档，便于后期系统维护、故障恢复、程序重置。
7、 安全需求
灭菌作业全部完成、通风分解结束后，洁净区内过氧化氢残留浓度必须降至1.0ppm以下，达到国家安全准入标准，保障操作人员人身安全。 灭菌全过程无有毒有害副产物生成，仅产生过氧化氢、氧气、水，残留物可完全生物降解，无环境污染、无设备残留危害。 系统可与车间生产信息系统、门禁系统联动，灭菌程序运行期间，锁定洁净区出入口门禁，禁止人员随意进入灭菌区域，杜绝安全事故，提升设备智能化安全管控能力。
8、文件需求
本章节所有条款为必需项，供应商需完整、按时交付全套技术文件、图纸、验证资料、合规证书，文件完整性、规范性作为设备验收、尾款支付的必要条件，文件缺失视为未完全履约。 商交付的所有技术文件、施工图纸、验证报告均需统一编码、分类整理、装订成册，附带完整文件目录清单。同时同步提供全套电子档（PDF扫描件、可编辑文档），纸质文件、电子文件一一对应，完整归档。若设备现场验收调试前无法完整交付文件，或文件存在缺失、破损、信息错误，供应商需承担相应违约责任，文件不全视为未履约，甲方有权不予验收。 供应商需完整提供设备PID工艺流程图、整机零组件分解组立图、零部件编号及参数说明表、电路控制接线图、控制盘面仪表及开关配置图。图纸标注清晰、参数准确、编号唯一，便于甲方后期设备检修、配件更换、技术对接。 交付全套设备操作手册、保养维护手册、故障排查说明书、设备配件清单、两年周期易损件推荐清单。电气图纸配线标注清晰，仪表、开关、部件参数完整，可直接用于日常运维检修。 供应商需完整提供SAT现场验收测试方案、DQ设计确认文件、IQ安装确认文件、OQ运行确认文件，并全程协助甲方完成PQ性能确认工作。同时交付FAT出厂测试文件、全套验收方案、测试记录、验收报告、合规证书，所有验证文件符合GMP、FDA审计标准。 设备所有零部件、连接件、密封垫片、整机设备需提供原厂材质证书、出厂检测报告、合规证明。所有仪表单独提供专属说明书，包含仪表型号、材质、使用范围、接线方式、精度等级、公差标准、校准要求等完整参数，同时提供全部零部件供应商清单，实现配件溯源管控。 全套竣工文件一式三份，纸质版+电子版同步交付。SAT验收文件、IQ/OQ验证文件在设备调试完毕后立即交付，其余全部技术文件、图纸、证书在设备到货时同步交付，不得延期。 供应商提供的运行、安装调试、维护手册需内容完整、可独立落地，包含文件目录、设备启停及紧急停机操作说明、常见故障诊断与修复指南、设备运输储存规范、仪表与控制系统参数设定范围、竣工装配图纸、安全操作规范、零部件参数清单、专用工具清单、备品备件推荐清单、设备设计说明及机械计算书、定期维保计划等全部内容。 竣工资料中需单独包含设备短期、长期储存及保管的标准化操作规程，明确储存环境、防护要求、维保周期、封存规范，保障设备闲置期间完好性。
9、售后服务要求
本章节所有条款为必需项，明确培训、质保、响应、维保、配件供应等全维度售后保障，保障设备长期稳定合规运行。 供应商在设备安装调试阶段，免费为甲方开展专项技术培训，派遣经验丰富的专业培训师现场授课。培训覆盖操作人员、维修人员、验证人员三类岗位，明确培训内容、培训时长、考核标准，培训费用全部包含在设备报价内，无额外收费。培训完成后，确保操作人员可独立完成设备启停、参数设置、日常操作；维修人员可独立排查、修复常见故障、完成日常维保；验证人员可独立开展设备合规验证工作。 设备免费质保期不少于1年，质保期内正常工况下设备出现故障、配件损坏、性能不达标等问题，供应商无偿维修、免费更换配件。质保期内设备出现异常问题，供应商需24小时内响应，派驻技术人员抵达现场处理问题。 若因设备自身质量问题导致故障停机、影响甲方正常生产，甲方有权顺延设备质保期限，故障损坏零部件由供应商无条件免费更换，承担设备质量问题造成的相关损失。 质保期满后，供应商提供终身低价维修、维护服务，定期回访设备运行状态，排查潜在故障、解答运维疑问。供应商承诺十年内可稳定供应设备所有配套配件，配件价格不高于市场公允价，保障设备长期运维。 供应商需提供满足设备两年正常运维所需的备品备件清单、耗材清单，明确配件规格、技术参数、订购渠道、单价，清单纳入报价内容。同时免费提供一套设备专用维修工具，交付甲方留存使用。 供应商协助甲方建立设备标准化预防性维修计划，规范日常维保周期、检修项目、校准标准，延长设备使用寿命，保障设备持续合规运行。
10、其他要求
供应商足量提供工艺开发、灭菌验证所需的35%食品级过氧化氢溶液、嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂、过氧化氢专用化学指示卡，数量充足，可完整覆盖全流程验证工作。 供应商配套提供手持式过氧化氢浓度检测仪，检测精度达0.1ppm，设备具备正规校验资质、检定证书，可实时监测洁净区气体泄漏、残留浓度，保障人员作业安全。 供应商报价清单需完整列明设备所需全部辅助设施，包含水电、压缩空气、支架、辅材、施工、调试、培训、耗材、工具等所有配套项目。报价未列明的隐形项目，后期产生的全部费用由供应商自行承担，甲方无需额外付费。 本用户需求说明（URS）为设备采购合同的法定补充条款，与合同具备同等法律效力，是设备到货验收、安装调试、验证验收、售后履约、质量判定的唯一核心依据。
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