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2026-09-21

深耕科创出海 赋能全球科研——英乐斐科技产品再度远销新加坡、中国台湾地区

近日，深圳市英乐斐科技有限公司（以下简称“英乐斐科技”）再传重磅出海喜讯！公司自主研发的隔离器系列、生物安全系列产品成功入驻新加坡知名大学实验室，同时细胞制备隔离器系列产品顺利交付中国台湾地区科研机构。此次双线出海、两地落地，既是英乐斐科技核心产品竞争力的有力印证，也是品牌深耕全球生命科学、生物安全领域市场的重要突破，...

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2026-09-14

基于PIC/S与欧盟GMP的层流传递窗设计要点、注意事项及应用场景

PART 01核心法规依据      本文件所有设计、管控、应用要求均严格对标国际制药合规体系，核心依据如下：PIC/S规范：PI 006-03（洁净室与洁净空气设备设计、测试、验证）、PI 011-03（无菌药品生产GMP、污染控制与数据完整性）；欧盟GMP：Annex 1 2023版（...

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2026-09-11

英乐斐科技产品在无菌医美产品生产过程中的应用

前言01     无菌医美产品主要包含注射类医美制剂（玻尿酸填充剂、胶原蛋白、水光制剂等）、无菌微针、无菌生物敷料、次抛原液等，多数产品活性成分热敏，无法采用终端湿热灭菌，属于非最终灭菌医疗器械，生产执行GMP无菌附录、ISO14644‑1、YY/T0567.1，要求无菌保证水平SAL10...

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2026-09-09

医美无菌产品生产工艺设计权威参考资料汇总

结合前文无菌类医美产品核心生产区工艺设计要点，针对性整理官方法规指南、国标/国际标准、专业实操书籍、行业技术文件四类权威参考资料，全部适配玻尿酸、胶原蛋白、注射填充剂、无菌敷料、预灌封医美器械等无菌医美产品的车间工艺设计、设备选型、洁净布局、无菌验证、污染防控工作，是工艺方案设计、图纸会审、项目落地、合规验证、内审迎检...

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2026-09-07

无菌类医美产品核心生产区工艺设计要点探析

随着医美行业规范化程度不断提升，注射填充制剂、医用胶原蛋白、玻尿酸凝胶、冻干医美制剂、无菌敷料、预灌封类医美器械等无菌类医美产品市场规模持续增长。该类产品直接接触人体皮下、真皮组织，一旦发生微生物污染、微粒污染、交叉污染，极易引发红肿、感染、肉芽肿等严重医疗不良事件，产品安全风险等级高。无菌类医美产品质量的核心源头在于...

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2026-09-02

VHP灭菌技术在食品行业的应用

民以食为天，食以安为先。在消费升级与食品工业标准化发展的双重驱动下，消费者对食品的品质、新鲜度、安全性提出了前所未有的严苛要求。无菌灌装作为饮料、乳制品、调味品、预制食品、功能性饮品等食品品类生产的核心工艺，直接决定产品保质期、食用安全性与市场口碑。而包装材料表面灭菌，是无菌灌装生产线中最关键、最易被忽视却最核心的质控...

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2026-08-14

国内外法规对标：中国GMP、EU GMP、FDA对CCS污染控制策略的差异解读与合规整改要点

随着全球制药产业一体化进程加速，国内药企出海申报、国际药企本土化生产已成行业常态，污染控制策略（CCS）作为药品生产质量管理体系的核心组成部分，是国内外药监审计、产品注册核查的重点核心模块。CCS体系的核心价值在于通过系统化、结构化的管控逻辑，全面防控制药生产全过程的微生物污染、微粒污染、交叉污染及环境污染物风险，保障...

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2026-08-12

物料流转、传递窗、物料暂存环节的交叉污染防控在CCS中的精细化设计

在制药无菌生产体系中，污染控制策略（CCS）是贯穿厂房设计、设备运行、生产操作、环境管控的核心合规体系，其核心目标是系统性消除、降低、控制微生物污染、微粒污染及产品交叉污染风险。相较于生产设备、洁净环境、人员操作等常规管控模块，物料流转、传递交换、物料暂存是整个洁净车间污染防控体系中流动性最强、变数最大、风险最隐蔽的薄...