INNOVE HPB / 汽化过氧化氢传递窗

原理 / PRINCIPLE

–VHP技术是指将液态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽，运用汽化的过氧化氢对物体表面进行灭菌的低温灭菌技术。

–VHP具有广谱杀菌性，能有效杀灭细菌，真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物，目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢，所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。

–VHP灭苗无毒无残留，汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物，灭菌完成后能快速降解为H²O和O²，无毒无残留，且过氧化氢的残留浓度可检测。

–VHP灭菌效果可验证，正常的一个验证周期包括参数开发，VHP分布研究，生物挑战试验和排风降解研究，INNOVE- HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。

–VHP灭菌兼容性好，INNOVE- HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用特有的饱和度控制法，保证整个灭菌过程中过氧化氲不液化不冷凝，材料兼容性更好。

结构 / STRUCTURE

产品规格 / PRODUCT SPECIFICATIONS

灭菌过程 / STERILIZATION PROCESS

准备：准备阶段，设备启动前自动调节腔体的温湿度条件，同步进行加热盘升温，以确保设备达到灭菌前提条件。

平衡：启动灭菌条件，设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

灭菌：开始灭菌，累计达到灭菌设定值，直至灭菌结束。

降解：灭菌结束后，设备进入排风降解阶段，进行VHP的排残和降解，直至程序结束。

标准程序 / PROCEDURE STANDARD–LOGA程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法，对灭菌过程进行稳定调节，以达到设定的灭菌条件，一般设定为6LOG程序。

–LOGB程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法，对灭菌过程进行稳定调节，以达到设定的灭菌条件，一般设定为12LOG过度杀灭程序。

–浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式，根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序，以达到设定的灭菌条件。

–自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净，以在无需灭菌的条件下实现传递，以替代自净传递窗的部分功能。

公用介质介绍 / INTRODUCTION TO COMMON MATERIALS

验证体系 / VERIFICATION CODE

符合FDA,WHO,EUGMP,cGMP要求的验证文件体系。

可提供从URS,FS,DQ,FAT,SAT,IQ,OQ和PQ的验证文件和服务。

标准配置 / STANDARD CONFIGURATION

可选项 / OPTIONAL

–ASME BPE工艺管路：工艺管路选用316L不锈钢材质，提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。

–审计追踪：选用西门子Audit trail模块和授权，实现符合FDA的审计追踪要求。

–电子签名：符合21CFR Part11的电子签名功能，一般在FDA标准项目上需要。

–生物密封：符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求，在生物安全项目上选用。

–GMP验证(FAT、SAT. DQ、IO/PQ) :符合GMP要求的验证文件和服务，可根据需求选购。

–备件包：用于设备日常或定期维护的部件和耗材，包含充气密封圈，硅胶管，VHP浓度探头，H14高效过滤器等。

–装载车：304不锈钢材质，用于腔体装载支架的转运，使用方便。

–VHP低浓度探头：安装在排风管路上，用于检测灭菌结束时的VHP浓度。

–洁净侧操作屏：实现设备的双侧操作和观察，以方便使用。

–TCP/IP网口：用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。

–文丘里喷嘴：辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布，以达到更好的分布效果。