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2026-07-07

英乐斐科技无菌/负压投料隔离器

英乐斐科技无菌/负压投料隔离器｜双模合一，适配制药粉体密闭生产工艺设备严格遵循GMP、ISO 13408、ISO 10648行业标准，支持FDA 21CFR Part11数据追溯及CE合规出口要求，可无缝对接无菌制剂、高活性API、细胞毒性、激素类药物等粉体投料工艺，用低等级洁净厂房配置，实现高等级生产工艺标准，大幅降...

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2026-07-03

基于新版GMP无菌附录的灌装A级层流罩与气流组织系统设计规范及关键要点

无菌药品生产的核心风险控制核心在于规避微生物、颗粒物及交叉污染，而A级洁净区作为无菌灌装、无菌对接、敞口容器放置等高风险操作的专属区域，是整个无菌生产体系的重中之重。新版GMP无菌附录（2025版）相较于旧版，进一步细化了A级单向流系统的气流形态、动态控制、污染防控及验证要求，对常规灌装生产线A级层流罩结构设计、气流组...

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2026-07-01

硬核认证加持｜英乐斐科技隔离器系列产品顺利通过CE多指令认证

近日，专注于VHP消毒灭菌相关产品和工业隔离技术研发与生产的英乐斐科技传来重磅喜讯！公司旗下隔离器全系列产品成功通过欧盟权威CE认证，全面满足CE多项核心指令合规标准，标志着产品的安全性、稳定性与合规性达到欧盟市场准入标准，正式获得畅通欧盟市场的“国际通行证”。     CE认证是欧盟市场...

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2026-06-29

湿热灭菌柜验证的难点和解决措施

湿热灭菌是制药、医疗器械、生物制品、食品等行业应用最广泛、可靠性最高的终端灭菌工艺，依托饱和蒸汽的潜热穿透性杀灭微生物，实现产品、器具、敷料的无菌保障。湿热灭菌柜作为核心灭菌设备，其灭菌效果直接关系到产品质量安全与合规性。根据GB 18278.1、ISO17665及药品GMP、医疗器械生产质量管理规范等法规标准要求，湿...

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2026-06-26

FDA cGMP 关于灭菌相关规范文件条款描述（药品+医疗器械分类）

 为强制联邦法规 21CFR（法定 GMP）、行业指导指南（非强制核查依据）、合规政策指南 CPG、核查指南、美国药典 USP 灭菌通则、FDA 认可 ISO 标准六大类，覆盖湿热 / 干热 / EO / 辐照 / VHP / 除菌过滤、设备 SIP/CIP、验证、参数放行、外包灭菌全场景。01药品领域强制 ...

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2026-06-24

818号政策全面落地背景下细胞生产洁净分级法规细则与细胞制备隔离器产业技术发展趋势

01摘要      2025 年 9 月 28 日国务院发布第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（行业简称 “818 政策”），并于 2026 年 5 月 1 日正式实施，是我国首部覆盖细胞治疗、基因治疗全链条监管的国家级行政法规，构建起临床研究备案、临床转化许...

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2026-06-22

英乐斐科技VHP系列产品斩获CE认证，远销多国及中国台湾地区--品质出海，扬帆全球！

近日，国内洁净消毒领域新锐企业英乐斐科技传来重磅喜讯！公司核心主力产品VHP发生器、VHP传递窗系列产品顺利通过欧盟严苛的CE安全认证，完全符合欧盟机械设备安全、电磁兼容、健康环保等多项国际标准，成功拿到进军全球市场的权威“通行证”。依托过硬的产品品质与合规的国际标准体系，目前该系列产品已批量出口俄罗斯、新加坡、马来西...

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2026-06-19

英乐斐科技｜端午安康，逐浪前行！

  端午龙舟竞渡，千帆奋进。英乐斐科技深耕制药领域，专注消毒灭菌、无菌隔离、安全防护等核心设备研发，以匠心坚守行业标准，持之以恒打磨洁净技术。我们始终立足客户需求，以可靠产品、专业方案筑牢生物安全防线，持续为药企创造稳定、高效、合规的产业价值。值此端阳佳节，愿全体同仁与合作伙伴岁岁安康，携手破浪前行，共启制药...