查看详情

2026-08-31

喜讯｜英乐斐科技成功中标西湖大学生物安全三级实验室VHP空调灭菌系统项目

近日，深圳市英乐斐科技有限公司凭借过硬的技术实力、成熟的项目业绩与完善的合规解决方案，成功中标西湖大学生物安全三级（BSL‑3）实验室 VHP 空调灭菌系统项目，为该校高等级生物安全科研平台筑牢环境无菌安全屏障，助力前沿生命科学研究开展。01 项目相关介绍        生物安全三级实验室是开展高致病性病原微生物研究的...

查看详情

2026-08-26

生物制品隔离器汽化过氧化氢残留检测服务

单抗、疫苗、细胞治疗等生物制品对氧化环境高度敏感，隔离器 VHP 去污后过氧化氢残留易造成蛋白氧化聚集、抗原效价降低、细胞活率损伤，是 GMP、EU 附录 1 核查关键要点。英乐斐提供 VHP 残留专项研究服务，助力企业完成工艺开发与合规验证。       服务包含风险评估、满载工况残留检...

查看详情

2026-08-24

小型无菌灌装隔离器

英乐斐小型无菌灌装隔离器适配药物研发、小试、中试。全密闭A级操作腔体，集成VHP整体灭菌，有效降低灌装过程污染风险 。采用316L抛光舱体，手套干预操作，可完成灌装、轧盖工序，环境参数实时监控，数据可追溯，符合GMP规范，灵活满足小批量无菌制剂、生物制剂研发需求 。

查看详情

2026-08-14

定制化无菌隔离器，负压隔离器

在生物制药无菌隔离器、传递窗、洁净车间 VHP 汽化灭菌场景中，ATI、德尔格（Dräger）、维萨拉（Vaisala）主流过氧化氢浓度探头长期高湿腐蚀环境下极易出现数值漂移，测量失准轻则灭菌不达标、GMP 审计卡审，重则浓度异常腐蚀设备、威胁现场人员安全，规范 CNAS 认证校准已成生产刚需。英乐斐科技深耕灭菌验证领...

查看详情

2026-08-14

国内外法规对标：中国GMP、EU GMP、FDA对CCS污染控制策略的差异解读与合规整改要点

随着全球制药产业一体化进程加速，国内药企出海申报、国际药企本土化生产已成行业常态，污染控制策略（CCS）作为药品生产质量管理体系的核心组成部分，是国内外药监审计、产品注册核查的重点核心模块。CCS体系的核心价值在于通过系统化、结构化的管控逻辑，全面防控制药生产全过程的微生物污染、微粒污染、交叉污染及环境污染物风险，保障...

查看详情

2026-08-12

物料流转、传递窗、物料暂存环节的交叉污染防控在CCS中的精细化设计

在制药无菌生产体系中，污染控制策略（CCS）是贯穿厂房设计、设备运行、生产操作、环境管控的核心合规体系，其核心目标是系统性消除、降低、控制微生物污染、微粒污染及产品交叉污染风险。相较于生产设备、洁净环境、人员操作等常规管控模块，物料流转、传递交换、物料暂存是整个洁净车间污染防控体系中流动性最强、变数最大、风险最隐蔽的薄...

查看详情

2026-08-10

高活无菌制药车间高毒性物料场景下专属CCS污染控制策略与职业防护协同方案

 在现代制药工业体系中，高活性、高毒性药物（HPAPIs）凭借靶向性强、治疗效果显著的优势，广泛应用于抗肿瘤、抗病毒、免疫抑制等高端医药领域。相较于普通无菌药品，高毒性物料生产过程中同时面临产品交叉污染、活性物质外泄、微生物污染、人员职业暴露四重核心风险，常规无菌车间通用型CCS（污染控制策略）已无法适配其严苛生产场景...

查看详情

2026-08-09

CNAS认证过氧化氢浓度探头校准服务

在生物制药无菌隔离器、传递窗、洁净车间 VHP 汽化灭菌场景中，ATI、德尔格（Dräger）、维萨拉（Vaisala）主流过氧化氢浓度探头长期高湿腐蚀环境下极易出现数值漂移，测量失准轻则灭菌不达标、GMP 审计卡审，重则浓度异常腐蚀设备、威胁现场人员安全，规范 CNAS 认证校准已成生产刚需。英乐...