适用范围：洁净区/无菌区VHP汽化过氧化氢传递窗全生命周期操作、维护、保养、故障处理
目的：规范使用、保障灭菌效果、防止交叉污染、延长设备寿命、符合GMP与无菌管理要求。

1 人员职责

- 操作人员：按流程执行传递与灭菌、日常清洁、记录填写、异常上报
- 设备管理员：周/月维护、备件更换、校准与验证、台账管理
- QA：监督执行、偏差处理、周期复核

2 安全与个人防护

- 操作必须佩戴护目镜、防腐蚀手套、口罩/面罩
- 严禁两扇门同时开启，互锁失效禁止使用
- 过氧化氢（H₂O₂）专用浓度，禁止混用其他消毒剂
- 灭菌/排风未完成禁止开门，防止气体泄漏与残留伤害
- 设备区域保持通风，禁止烟火与易燃物

3 开机前检查

1. 确认电源、气源、排水正常
2. 检查门体、密封条无破损、无变形、关闭严密
3. 确认互锁功能有效，报警、指示灯正常
4. 检查H₂O₂液位、管路无泄漏，汽化模块无结晶
5. 检查HEPA/初效滤网压差正常，风机无异响
6. 腔体内无杂物、无遗留物品、无积水

4 标准使用流程（一开一闭原则）

1. 放入物品
打开一侧门→放入已去除外包、清洁干燥的物品→立即关门→确认门锁紧
2. 启动VHP灭菌
选择对应程序→输入参数→启动→等待程序自动运行（汽化→灭菌→排风→分解）
3. 灭菌完成
待H₂O₂残留达标、排风结束、设备允许开门提示后
打开另一侧门→取出物品→立即关门
4. 使用后
清洁腔体、门把手、控制面板→恢复待机状态→填写使用记录

5 清洁规程

5.1 每次使用后

- 无菌无尘布蘸纯化水擦拭腔体、门、把手、面板
- 无纤维抹布擦干，禁止残留水渍
- 禁止使用含氯、研磨剂、强腐蚀性清洁剂

5.2 每日清洁

- 同使用后清洁，增加密封条凹槽、风口周边清洁
- 消毒剂轮换：75%乙醇/异丙醇，每半月更换类型防耐药

5.3 每周深度清洁

- 拆卸汽化模块→纯化水冲洗→压缩空气吹干→无结晶残留
- 初效滤网：75%乙醇浸泡30min→晾干装回，不可高温灭菌
- 检查门密封面、铰链、锁扣，无污渍、无变形

6 维护保养（三级预防性维护）

6.1 日常维护（每日）

- 检查门密封、互锁、报警、指示灯
- 检查风机声音、振动、温度正常
- 检查H₂O₂管路、接头无泄漏
- 记录使用时间、程序、参数、异常

6.2 周维护（每周）

- 密封条：无裂纹、无硬化、无脱落，弹性良好
- 互锁功能测试：单侧开门另一侧强制锁定
- 腔体清洁与干燥，无冷凝水、无结晶
- 控制面板、传感器表面清洁

6.3 月维护（每月）

- 初效滤网清洗/更换，压差记录
- 铰链、锁扣润滑调整
- 检查电气接线无松动、无老化
- 风速/气流确认：0.36–0.54 m/s（按设备标定）
- 紫外灯（如配置）：时长记录，累计≥5000h更换

6.4 季度/半年度维护

- 温湿度、H₂O₂浓度传感器校准，偏差±5%以内
- 分解催化剂/滤网性能检查
- 灭菌效果验证：生物指示剂（BI）挑战
- 密封完整性测试（压降/检漏）

6.5 年度维护与再验证

- HEPA过滤器：压差＞250Pa或年度更换
- 整机性能确认：灭菌、分解、互锁、报警、密封性
- 设备全面保养、易损件更换、台账更新

7 关键部件更换与管理

- 密封条：老化/破损立即更换
- 初效滤网：1–2周清洗/更换
- HEPA/ULPA：压差报警或年度更换
- 紫外灯：累计时长≥5000h更换
- H₂O₂滤芯/过滤器：按厂家周期更换
- 所有更换必须登记台账，可追溯

8 异常与故障处理

- 互锁失效：立即停用、挂牌、报修
- 门密封不良/泄漏：停止灭菌，检查密封条与门体
- 汽化异常/结晶：停机清洁模块，检查药液与管路
- 报警（浓度/温度/压力/超时）：按提示处理，必要时排空通风
- 灭菌不达标：暂停使用，排查参数、密封、负载、BI，重新验证
- 所有故障执行偏差处理流程，修复后验证方可复用

9 记录与追溯

- 使用记录：日期、班次、操作人员、物品、程序、参数、起止时间、状态
- 维护记录：清洁、检查、校准、更换、故障、处理结果
- 验证记录：BI、检漏、性能确认、传感器校准证书
- 记录保存≥3年，符合GMP审计要求

10 禁止事项

- 禁止两扇门同时开启
- 禁止超载、偏载、挤压门体
- 禁止易燃、易爆、强腐蚀、产尘物品进入
- 禁止用高压水枪/大量液体冲洗电气与面板
- 禁止非授权人员修改参数、拆卸部件
- 禁止未完成排风/残留未达标开门

11 培训与考核

- 操作人员必须经培训、考核合格上岗
- 每年复训与SOP版本更新培训
- 新设备/大修后必须再培训再确认