一、案例背景
某大型制药厂主要生产无菌注射剂，对生产环境的无菌要求极高。在引入 VHP 空调系统之前，该厂采用传统的化学消毒剂擦拭和臭氧消毒相结合的灭菌方式，但在实际生产过程中，仍频繁出现微生物超标的问题，对药品质量和生产效率造成了严重影响。
二、问题与挑战
1、灭菌不彻底
○ 传统灭菌方式难以对空调系统内部的复杂管道、过滤器以及一些难以触及的角落和缝隙进行有效灭菌。这些部位容易滋生细菌、芽孢和霉菌等微生物，在空调运行时，微生物会随着气流扩散到整个生产区域，导致药品污染风险增加。
○ 例如，在洁净车间的高效空气过滤器表面，传统灭菌方法无法深入到滤材内部进行彻底灭菌，微生物在滤材上长期附着并繁殖，一旦脱落就会污染下游区域。
2、化学残留风险
○ 化学消毒剂擦拭后，即使经过严格的清洁程序，仍可能在设备表面和环境中残留微量的化学物质。这些残留物质可能与药品原料或成品发生反应，影响药品的质量和安全性。
○ 曾有批次药品在稳定性考察过程中出现杂质含量异常升高的情况，经调查怀疑与生产环境中的化学残留有关。
三、VHP 空调系统的应用方案
1、系统设计与安装
○ 根据制药厂的生产车间布局和空调系统架构，定制设计了一套 VHP 空调灭菌系统。该系统包括 VHP 发生器、浓度控制系统、温湿度调节装置、通风换气设备以及完善的管道输送网络。
○ VHP 发生器采用先进的干法汽化技术，能够将高浓度的过氧化氢溶液高效转化为均匀的 VHP 蒸汽。发生器安装在空调机房附近的专用房间内，通过不锈钢管道与空调系统的送风管道相连，确保 VHP 蒸汽能够顺利进入到空调系统的各个部位。
○ 在车间内合理布置了多个过氧化氢浓度传感器、温湿度传感器和生物指示剂放置点，用于实时监测灭菌过程中的关键参数和验证灭菌效果。
2、灭菌流程
○ 预处理阶段：在启动灭菌程序前，先关闭车间的门窗和通风口，确保车间处于密封状态。同时，将空调系统调整到合适的运行模式，使车间内的温湿度达到设定的范围（一般温度控制在 24- 28℃，相对湿度控制在 40% - 50%）。这一步骤的目的是为 VHP 蒸汽的均匀分布和有效灭菌创造良好的环境条件。
○ 灭菌阶段：启动 VHP 发生器，按照预定的程序向空调系统内注入 VHP 蒸汽。在这个过程中，浓度控制系统根据传感器反馈的数据实时调整 VHP 蒸汽的注入量，使车间内的过氧化氢浓度始终保持在设定的有效灭菌浓度范围内（通常为 200- 300PPM）。灭菌时间根据车间的大小、污染程度以及药品生产工艺要求等因素确定，一般持续 3- 5小时。
○ 通风换气阶段：灭菌完成后，立即启动通风换气设备，将车间内的 VHP 蒸汽排出，并引入经过过滤的新鲜空气。通风换气时间不少于 60 分钟，直到车间内的过氧化氢浓度降低到安全标准以下（一般要求低于 1ppm）。在通风换气过程中，持续监测车间内的空气质量参数，确保环境恢复到正常生产状态。
四、应用效果
1、微生物控制效果显著提升
○ 采用 VHP 空调系统后，通过定期的微生物监测数据显示，车间内的微生物数量得到了极大幅度的降低。例如，在关键生产区域，浮游菌的数量从原来的每立方米几百个减少到了几十个甚至更低，沉降菌的菌落数也显著减少，符合药品生产质量管理规范（GMP）对无菌环境的严格要求。
○ 连续多批次药品的微生物限度检测结果均合格，产品质量稳定性得到了有力保障，因微生物污染导致的药品召回事件不再发生。
2、无化学残留风险
○ 由于 VHP 灭菌后分解为水和氧气，不存在化学残留问题。对药品原料、半成品和成品进行了全面的质量检测和稳定性考察，未发现任何因灭菌过程产生的杂质或异常变化，确保了药品的安全性和有效性。
3、生产效率大幅提高
○ VHP 空调系统具备在线灭菌功能，在不影响正常生产的情况下，可以对空调系统进行周期性的灭菌处理。这使得生产计划的安排更加灵活，设备利用率显著提高，每个月因灭菌而停产的时间可以忽略不计，大大增加了药品的产量和企业的经济效益。
五、经验与启示
1、专业设计与定制化的重要性
○ 在制药厂应用 VHP 空调系统时，必须根据自身的生产工艺特点、车间布局和空调系统架构进行专业设计和定制化安装。只有这样，才能确保 VHP 蒸汽在整个生产环境中均匀分布，达到理想的灭菌效果。
2、严格的操作与维护管理
○ 操作人员必须经过严格的培训，熟悉 VHP 空调系统的操作流程、安全注意事项和应急处理方法。同时，要建立完善的维护保养制度，定期对系统进行检查、校准和维护，确保其性能稳定可靠。
○ 例如，每周对过氧化氢浓度传感器进行校准，每月对 VHP 发生器的雾化装置进行清洁和检查，每季度对通风管道进行检查和清洗等。
3、综合考虑成本与效益
○ 虽然 VHP 空调系统的初始投资成本相对较高，但从长期来看，其在提高药品质量、减少产品召回风险、提升生产效率等方面带来的效益远远超过了投资成本。制药企业在决策时应综合考虑这些因素，权衡利弊，做出明智的选择。
综上所述，VHP 空调系统在制药厂的应用取得了显著的成效，为制药行业提供了一种高效、可靠、安全的灭菌解决方案，对保障药品质量和推动制药企业的可持续发展具有重要意义。
深圳市英乐斐科技有限公司
专业的VHP空调灭菌系统供应商