VHP（汽化过氧化氢）灭菌传递窗的灭菌验证方法涉及多个步骤和考量因素，旨在确保灭菌过程的有效性和可靠性。以下是一些关键的验证方法：

一、生物指示剂（BI）验证法

这是最常用的验证方法之一，使用特定微生物（如嗜热脂肪芽孢杆菌孢子ATCC12980）作为生物指示剂，这些微生物具有比普通微生物更强的耐受性。生物指示剂必须附着在惰性材料的载体上（如滤纸片、沙土、不锈钢片等），并配有相应的培养基。在VHP灭菌过程中，将这些生物指示剂放置在传递窗内的关键位置，以评估灭菌效果。根据USP32<1035>《Biological Indicator For Sterilazation》和现行《中国药典》及《药品生产质量管理规范》的要求，灭菌后生物指示剂的存活情况用于判断灭菌是否成功。

二、灭菌参数设定与监控

1、预处理时间：在灭菌前对传递窗进行预处理，以确保内部环境稳定，一般设定为5分钟。

2、充气时间：将过氧化氢气体充入传递窗内，达到预定的浓度水平，通常设定为15分钟。

3、灭菌时间：过氧化氢气体在传递窗内保持一定时间以确保彻底灭菌，一般为60分钟。

4、通风时间：灭菌完成后，通过通风系统将过氧化氢气体从传递窗内移除，并分解为无害的水和氧气，通风时间通常为90分钟。

5、温度与湿度控制：在灭菌过程中，需要严格控制传递窗内的温度和湿度，以确保灭菌效果的一致性。

三、灭菌效果评估

1、灭菌后检测：在灭菌结束后，对传递窗内的生物指示剂进行检测，确认无微生物存活。

2、环境监控：使用电化学原理的手持式VHP传感器监测传递窗内环境，确保过氧化氢浓度降至安全水平以下。

3、记录与追溯：详细记录每次灭菌的参数、过程和结果，以便追踪和验证灭菌效果。

四、灭菌设备验证

1、设备性能验证：定期对VHP灭菌设备进行性能验证，确保其正常运行和灭菌效果。

2、校准与维护：对设备中的关键部件（如浓度探头、温度传感器等）进行定期校准和维护，以保证其准确性和可靠性。

五、标准化操作程序（SOP）

制定详细的标准化操作程序（SOP），明确灭菌过程中的每个步骤、操作要求和注意事项。所有操作人员必须接受培训并熟悉SOP内容，以确保灭菌过程的一致性和有效性。

综上所述，VHP灭菌传递窗的灭菌验证方法是一个综合性的过程，涉及生物指示剂验证、灭菌参数设定与监控、灭菌效果评估、灭菌设备验证以及标准化操作程序等多个方面。通过这些验证方法的应用，可以确保VHP灭菌传递窗在制药工业中的有效性和可靠性。